Algunas restricciones a ftalatos en la UE

LAS MEDIDAS ADOPTADAS HASTA AHORA SON LIMITADAS

De los cerca de 100 ftalatos que suelen usarse comúnmente en el mundo, unos 26 figuran como registrados en las bases de datos de la agencia europea de productos químicos (ECHA).

Sin embargo, solo algunos de ellos han sido objeto de algún tipo de restricción, básicamente tomando como punto de partida normas como el Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) de la UE. Las medidas adoptadas hasta ahora son limitadas y están lejos de estar a la altura del problema generado por la exposición a estas sustancias.

Legislación sobre ftalatos en la UE

Clasificación tóxica de algunos ftalatos

Estas sustancias han sido objeto de preocupación desde hace mucho tiempo, en primer lugar por sus efectos reproductivos, habiendo sido clasificados algunos ftalatos como tóxicos para la reproducción.

La mayoría de los ftalatos clasificados actualmente como tóxicos para la reproducción han sido así clasificados en atención a sus efectos sobre la fertilidad y el desarrollo de la descendencia. El DEHP por ejemplo ha sido clasificado como un tóxico reproductivo en la categoría 1B basándose en estudios con animales los cuales muestran una reducción de la fertilidad (menos número de crías comparado con los controles) así como efectos adversos en el desarrollo de los testículos de la descendencia.

No ha habido sin embargo, una adecuada clasificación separada para sustancias atendiendo a sus efectos de disrupción endocrina y ello es una deficiencia importante. Algunos disruptores endocrinos pueden reunir los criterios para ser clasificados como tóxicos reproductivos, sin embargo los efectos de disrupción endocrina pueden también llevar a otras clases de consecuencias que no estarían incluidos en ésas normas de clasificación. Los trabajos para intentar avanzar hacia una clasificación de las sustancias en función de estas propiedades de disrupción endocrina han sufrido un bloqueo en la Comisión Europea los últimos años.

Los ftalatos pueden tener también otros efectos sobre la salud o el entorno. Los ejemplos de efectos ambientales de algunas sustancias incluyen la acumulación en la cadena alimentaria y los efectos agudos o crónicos sobre los organismos acuáticos. Varios ftalatos han sido así clasificados como un riesgo ambiental o por su toxicidad aguda, por su capacidad de sensibilizar la piel o por irritar ojos, piel o vías respiratorias.

Algunos ftalatos tienen una clasificación armonizada la cual ha sido adoptada y es vinculante a nivel comunitario. Esta clasificación aparece en lista de clasificaciones armonizadas (Anexo VI de la Regulación CLP), que incluye a 12 ftalatos los cuales han sido clasificados por la UE por diferentes efectos, sobre todo toxicidad reproductiva y riesgo ambiental205. Todos estos ftalatos menos uno han sido clasificados como tóxicos para la reproducción.

Otros ftalatos presentes en el mercado europeo han sido clasificados por las propias empresas que los producen o comercializan.

Las diferentes categorías de los tóxicos reproductivos

Según la Regulación CLP (Clasificación, Etiquetado y Envasado) las sustancias tóxicas para la reproducción se dividen en:

  • Categoría 1: Conocidos o presuntos tóxicos para la reproducción humana (que incluyen, a su vez: Categoría 1A: Evidencia de efectos en humanos y Categoría 1B: Evidencia de efectos en animales)
  • Categoría 2: Sustancias sospechosas de ser tóxicos reproductivos para humanos. Son clasificadas aquí cuando hay alguna evidencia procedente de estudios con animales o de datos en humanos pero cuando la evidencia no es tanta como para situarlos en la categoría 1.

Los tóxicos reproductivos se subdividen en sustancias con efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad (con las letras F/f) y sustancias con efectos adversos en el desarrollo de la descendencia (D/d). También hay una categoría para las sustancias con efectos negativos para la lactancia.

Los efectos sobre la función sexual y la fertilidad pueden ser: alteraciones del sistema reproductor, efectos adversos sobre el comienzo de la pubertad, y efectos sobre el ciclo reproductivo, parto, producción de gametos o conducta sexual. Los efectos sobre el desarrollo de la descendencia pueden ser efectos adversos antes o después del nacimiento. Entre ellos incremento de la mortalidad de los fetos o los nacidos, anomalías estructurales, alteraciones del crecimiento o deficiencias funcionales. Los efectos ligados a la lactancia pueden ser la reducción de la cantidad o calidad de la leche o efectos para la descendencia por exponerse a sustancias presentes en la leche.

Ftalatos en la “Candidate list“

Muchos ftalatos son tóxicos para la reproducción y 12 de ellos, hasta ahora, han sido incluidos en la Candidate List de sustancias altamente preocupantes. Entre ellos208: Bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP), Dibutil ftalato (DBP), Diisobutil ftalato (DIBP), Bencil butil ftalato (BBP) o Bis(2-metoxietil) ftalato (DMEP).

La lista de sustancias candidatas se inscribe dentro del proceso de Autorización del Reglamento REACH210 que busca eliminar o controlar los riesgos del uso de sustancias preocupantes. La lista de candidatas incluye sustancias consideradas altamente preocupantes que podrán pasar luego a la lista de autorización (anexo XIV de REACH), esto es, que no podrán ser comercializadas ni empleadas sin una autorización de la Comisión Europea.

 

La Candidate List es una lista de sustancias altamente preocupantes. Cuando una sustancia se incluye en ella las empresas están obligadas a notificar su presencia en los productos. Son sustancias que tarde o temprano deberán ser sustituidas o sobre las cuales se establecerán restricciones por poder causar cáncer, alteraciones genéticas hereditarias o problemas de reproducción (CMR), acumularse en los organismos o persistir en el medio ambiente (TPB, mPmB).

Las empresas que producen o importan productos que contienen sustancias en la Candidate List deben notificar el uso de la sustancia si se usa en cantidades de más de una tonelada anual y si la concentración de la sustancia es superior al 0.1%. Si el uso de la sustancia en un producto está ya cubierto por un dossier de registro, el productor o importador no será requerido para que notifique el uso de la sustancia211.

Los consumidores finales no profesionales no son informados si no lo solicitan.

 

En la lista previa de candidatas al proceso de Autorización, cuya sustitución es prioritaria, incluye las sustancias que pueden ser cancerígenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción, tóxicas, persistentes y bioacumulativas (o PBT), muy persistentes y muy bioacumulativas (o mPmB), y otras sustancias de similar nivel de preocupación como las alteradoras del sistema endocrino.

Ftalatos en la “Authorisation list“

Como ya se ha dicho, las sustancias incluidas en este listado no podrán ser comercializadas ni empleadas sin un proceso concreto de autorización de la Comisión Europea. Hoy hay 4 ftalatos incluidos212 en la Authorisation List213: Bencil butil ftalato (BBP), Bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP), Dibutil ftalato (DBP), Diisobutil ftalato (DIBP).

La lista de ftalatos considerados preocupantes sigue creciendo

Al margen de las sustancias ya incluidas en listados, diferentes países y organismos trabajan para ir sumando otros ftalatos a las listas de sustancias preocupantes. Así Suecia, por ejemplo, propuso clasificar el DIHP como tóxico para la reproducción, Francia el DnHP, Dinamarca ha propuesto recientemente incluir 4 ftalatos en la lista por sus propiedades de disrupción endocrina (DEHP, DBP, BBP Y DIBP), etc.

Otra regulación

Ftalatos en contacto con alimentos, cosméticos, productos infantiles, dispositivos médicos...

En la UE existen diversas restricciones que afectan a algunos ftalatos y que intentan limitar en algunos casos la exposición a los mismos. Por ejemplo, las que afectan a las sustancias que están clasificadas como tóxicas para la reproducción en las categorías 1 y 2, como DEHP, DnBP, DiBP y BBzP, y que están prohibidas en cosméticos y con restricciones para productos como pinturas y barnices destinados a consumidores finales, u otras que tienen relación con otros escenarios de exposición. El anexo XVII de REACH lista sustancias que han merecido alguna restricción, tales como DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP o DNOP. Además agencias como la EFSA y la EPA han establecido límites de exposición a algunos ftalatos.

La mera existencia de estos límites, con independencia de si realmente sirven o no para proteger efectivamente la salud, ya evidencia de por sí el reconocimiento de la existencia de un riesgo y supone cierto avance en la reducción de la exposición humana a estas sustancias. No obstante, como ya se ha visto, los riesgos generados por la exposición a ftalatos están muy lejos de ser resueltos adecuadamente.

Materiales en contacto con alimentos

Hay normas de la UE sobre el contenido y migración de ftalatos en envases y otros materiales en contacto con alimentos hechos de plástico. Intentan limitar la cantidad de estas sustancias que puedan contaminar la comida220. Incluyen restricciones sobre el máximo contenido de ciertos ftalatos en el propio plástico (QM valores de 0.05-0.1%) así como límites específicos de migración en simuladores de alimentos (SML valores de 0.3-30 mg/kg). Las reglas a cumplir dependen del tipo de material y si es para uno o múltiples usos. Afectan a ftalatos como BBP, DEHP, DBP, DINP y DIDP.

Las sustancias que no están en la lista positiva pueden ser usadas en las capas plásticas de materiales multicapas sin embargo no en capas que estén en contacto directo con la comida. Debe existir una barrera funcional entre la comida y la capa de plástico para prevenir que las sustancias migren al alimento (o a un simulador de alimentos) a niveles detectables por encima del límite de migración de 0.01 mg/kg. Además, incluso si no están en contacto directo con la comida, las sustancias usadas no deben estar clasificadas como CMR. Estas reglas se aplican solo a los plásticos. Otras clases de material están sujetas a evaluaciones específicas sobre su migración a la comida de acuerdo con el Artículo 3 de la Regulación Marco221 sobre materiales y artículos destinados a estar en contacto con alimentos.

Juguetes

6 ftalatos tienen limitaciones de concentración a nivel de la UE para su uso en juguetes y artículos destinados a niños de menos de 3 años.

En 1999 -sobreponiéndose a una feroz resistencia de industrias como Exxon Europe- la UE dictó una norma que prohibía que una serie de ftalatos -DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP y BBP- estuviesen presentes en juguetes y artículos de puericultura que los niños de menos de tres años pudiesen llevarse a la boca.

Posteriormente, en 2005, una directiva consolidó la prohibición estableciendo una prohibición algo más extensa del uso de DEHP, DBP224 y BBP en juguetes y productos de puericultura. También el DINP, DIDP y DNOP fueron prohibidos, pero en este caso solo para artículos que los niños pudiesen llevarse a la boca. Las prohibiciones citadas -incluidas en el Anexo XVII, sobre sustancias restringidas, de la regulación REACH-establecían que estas sustancias no pudiesen superar un contenido del 0,1% en tales productos).

En agosto de 2013, la ECHA publicó una revisión228 sobre DINP y DIDP concluyendo que debía seguir existiendo su restricción para artículos de puericultura que los niños pudiesen llevarse a la boca.

Así mismo, se estableció que los ftalatos clasificados como sustancias CMR serán prohibidos en todos los componentes accesibles de juguetes en concentraciones superiores al límite específico de clasificación, una vez que las nuevas reglas para juguetes entrasen en,vigor el 20 de julio de 2013.

La Directiva de Seguridad de los Juguetes 2009/48/EC230 en vigor desde el 20 de julio de 2013 establece la prohibición de la presencia de una serie de sustancias, entre las cuales figuran varios ftalatos, por encima de un límite de concentración, en componentes accesibles de los juguetes. Con carácter general231, dice que “no se utilizarán en los juguetes, en componentes o en partes de juguetes microestructuralmente distintas, las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR), categoría 1A, 1B o 2, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008”.

Aun así es probable que una parte de estos productos en la UE sigan conteniendo tales sustancias en alguna proporción232 al margen de que los niños tengan otras vías de exposición a estas sustancias.

Hay que recordar que solo algo más de una decena de ftalatos tienen, de momento, una clasificación armonizada como CMR, por lo que se pueden seguir utilizando el resto de ftalatos en la fabricación de juguetes.

Cosméticos

El Reglamento 1223/2009 sobre cosméticos restringe algunos ftalatos clasificados como tóxicos reproductivos como, por ejemplo, como BBP, DBP, DEHP y otros.

Dispositivios médicos

Ciertos tipos de dispositivos médicos han sido objeto de un requerimiento de etiquetar los ftalatos que contienen siempre que estén clasificados como CMR (sustancias carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción) en las categorías 1 o 2. Este requerimiento de etiquetado se aplica a dispositivos médicos o a componentes de los mismos que son usados para administrar o eliminar medicinas, fluidos corporales u otras sustancias al cuerpo o desde el cuerpo, o dispositivos destinados a transportar y almacenar estos fluidos corporales o sustancias. Si el dispositivo se destina al tratamiento de niños, mujeres embarazadas o que se encuentren en periodo de lactancia, el fabricante debe alegar una razón especial para usar estas sustancias en su documentación técnica. Además, el fabricante debe proporcionar información en las instrucciones de uso acerca de los riesgos existentes para esos grupos de pacientes y acerca de cualquier medida adecuada de seguridad.

Más recientemente, a finales de septiembre de 2013 el Comité de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo votó a favor de la eliminación de una serie de sustancias que podían ser cancerígenas, reprotóxicas y/o alteradoras del equilibrio hormonal en los dispositivos médicos, dando de plazo hasta 2020. Entre estas sustancias deberán incluirse algunos ftalatos. La medida debía pasar después por el plenario del Parlamento Europeo y ser ratificada por el Consejo Europeo.

No deja de ser toda una paradoja que precisamente en el ámbito sanitario pueda uno verse expuesto a niveles más altos de una serie de compuestos preocupantes para la salud que en otros entornos y, mucho más, que esos altos niveles de exposición se den con frecuencia en personas más vulnerables.

Los artículos destinados a la atención sanitaria de niños recién nacidos, mujeres embarazadas y lactantes no deberían contener estas sustancias y se debería prescindir también de su uso en otros dispositivos médicos, teniendo en cuenta las alternativas existentes (algunos centros hospitalarios ya lo han hecho). Entre los artículos afectados se cuentan algunos como incubadoras de neonatología, bolsas para transfusiones de sangre, tubos, aparatos de diálisis, etc.

Es una decisión que iba en concordancia con el informe de la Organización Mundial de la Salud, que insistía en la necesidad de reducir la exposición humana a las sustancias que pueden actuar como disruptores endocrinos y de los esfuerzos de la comunidad científica en el mismo sentido para lograr que el Parlamento Europeo ponga en marcha una legislación adecuada para minimizar el riesgo de estos contaminantes.

-La Unión Europea desarrolla una legislación común sobre disruptores endocrinos que afectará a los ftalatos

En estos momentos está en marcha el proceso de revisión de la Estrategia de la Comisión Europea sobre disruptores endocrinos. Uno de los aspectos más importantes es el establecimiento de unos criterios uniformes comunes que permitan identificar a los disruptores endocrinos y así poder después establecer medidas regulatorias sobre ellos.

Si el proceso concluye de manera adecuada y se incorporan debidamente los criterios científicos -como los que establecen que los disruptores endocrinos son sustancias para las que no puede establecerse con claridad un umbral seguro de exposición a los mismos- es de esperar que sustancias como algunos ftalatos puedan ser reguladas más estrictamente.

Los ftalatos en la lista de la UE sobre potenciales disruptores endocrinos

Dentro de la estrategia de la Comisión Europea sobre disruptores endocrinos se incluye la realización de un listado de sustancias candidatas como potenciales disruptores endocrinos, basada en las propuestas de diversas organizaciones y países, destaca sustancias que deben ser más profundamente evaluadas.

Las propuestas fueron analizadas y se estableció una lista a nivel de la UE de un total de 432 sustancias que ha sido dividida en tres categorías:

  • Categoría 1: Sustancias cuya actividad endocrina ha sido documentada en al menos un estudio sobre un organismo viviente y a las que se dará la máxima prioridad para más estudios.
  • Categoría 2: Sustancias que precisan más evidencias, pero sobre las cuales se ha mostrado actividad biológica vinculada a la disrupción endocrina.
  • Categoría 3: Sustancias sobre las cuales existe dificultad para su evolución debido a la falta de datos suficientes.

Se proyecta convertir esta lista en un documento de trabajo dinámico incluyendo o retirando sustancias a medida que crezcan las evidencias científicas sobre ellas.

En la categoría 1 han sido incluidas 194 sustancias, muchas de las cuales han sido prohibidas o sufrido restricciones. Algunas de ellas cuentan con un esquema de autorización bajo el cual se desarrolla una evaluación de riesgo para el uso de la sustancia en un contexto específico (cosmético, medicamento, etc.). Entre las sustancias listadas se cuentan algunos ftalatos:

  • 85-68-7: Butylbenzylphthalate ( BBP)
  • 117-81-7: DEHP (Di-(2-ethylhexyl) phthalate)
  • 84-74-2: DBP (Di-n-butylphthalate)
  • 84-61-7: Dicyclohexyl phthalate (DCHP)
  • 84-66-2: Diethyl phthalate (DEP)
  • 131-18-0: Di-n-pentylphthalate (DPP)
  • 131-70-4: Mono-n-butylphthalate
  • 4376-20-9: Mono-2-ethylhexylphthalate (MEHP)

Desafortunadamente, esta lista lleva años sin ser debidamente actualizada, algo en lo que parecen haber jugado un importante papel las presiones de la industria.

Ftalatos en la lista SIN

Ante la lentitud de la ECHA en incluir sustancias en la Candidate List la organización sueca ChemSec, en consorcio con otras organizaciones no gubernamentales de toda Europa, hizo pública la SIN List, una lista que incluye hasta ahora más de 600 sustancias químicas altamente preocupantes, según los criterios marcados por REACH para ser consideradas como tales.

La SIN list pretende influir en el proceso de autorización y ser incluida en la Candidate List, informar a los Estados miembros y autoridades competentes y servir de guía a consumidores e industria, instando a los grandes fabricantes a reemplazar esas sustancias por alternativas menos nocivas.

8 ftalatos (DEHP, DBP, BBP, DiNP, DiBP, Dipentiftalato, Diisopentilftalato y Bis(metoxietil) ftalato habían sido incluidos en la SIN List por su clasificación como tóxicos para la reproducción. En la versión actualizada de la SIN List, 2.0, otros 3 ftalatos fueron incluidos debido a sus propiedades de disrupción endocrina: dietil ftalato (DEP), dihexil ftalato (DHP) y DCHP.